Rhiniseng (inactivated Bordetella bronchiseptica,...) – Navodilo za uporabo - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Rhiniseng
ATC: QI09AB04
Substanca: inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER / recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin (PMTr)
Proizvajalec: Laboratorios Hipra S.A.

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

RHINISENG suspenzija za injiciranje za prašiče

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom <in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

RHINISENG suspenzija za injiciranje za prašiče.

 

NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

 

3.

 

Vsak 2 ml odmerek vsebuje:

 

Zdravilne učinkovine:

 

Inaktivirani sev bakterije Bordetella bronchiseptica, 833CER :............................

9.8 BbCC(*)

Rekombinantni toksin bakterije Pasteurella multocida tipa D (PMTr): ...........

≥ 1 MED63(**)

(*) Bordetella bronchiseptica število celic v log10.

 

(**) Učinkovit odmerek pri miših in podganah 63: subkutano cepljenje miši z 0,2 ml 5-kratno razredčenega cepiva inducira serokonverzijo pri vsaj 63 % živali.

Dodatki:

 

gel aluminijevega hidroksida..........................................................................

6,4 mg (aluminij)

DEAE-dekstran

 

ginseng

 

Pomožna snov:

 

formaldehid .....................................................................................................................

0,8 mg

Bela homogena suspenzija

 

4.INDIKACIJA(E)

Za pasivno zaščito prašičkov prek kolostruma po aktivni imunizaciji svinj in mladic za zmanjšanje kliničnih znakov in lezij progresivnega in neprogresivnega atrofičnega rinitisa ter za zmanjšanje izgube teže, povezane z okužbo z Bordetella bronchiseptica in s Pasteurella multocida v obdobju pitanja.

Študije učinkov cepiva so pokazale, da pasivna imunost traja, dokler niso prašički stari 6 tednov, v kliničnih terenskih študijah pa učinke cepljenja (znižanje ocene nosnih lezij in izgube teže) opažajo do zakola.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilne učinkovine, dodatke ali na katero koli pomožno snov.

6.NEŽELENI UČINKI

Pogosti neželeni učinki:

-Po uporabi enega odmerka cepiva pride lahko do prehodnih lokalnih reakcij. Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna rahla oteklina s premerom manj kot 2 do 3 cm, ki lahko traja do pet dni, občasno pa tudi do dva tedna.

-V prvih 6 urah po injiciranju se lahko pojavi prehodno zvišanje telesne temperature za približno 0,7°C. Pojavi se lahko zvišanje rektalne temperature do 1,5ºC. Zvišanje rektalne temperature spontano izzveni v 24 urah brez zdravljenja.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči (svinje in mladice).

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Intramuskularna uporaba.

En 2 ml odmerek dajte z intramuskularno injekcijo v vratno mišičevje po naslednjem razporedu:

Osnovno cepljenje: svinje in mladice, ki predhodno niso bile cepljene s tem cepivom, naj dobijo dve injekciji s časovnim presledkom 3-4 tednov. Prvo injekcijo dajte 6-8 tednov pred pričakovanim datumom prasitve.

Revakcinacija: eno injekcijo dajte 3-4 tedne pred vsako naslednjo prasitvijo.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo (15-25˚C).

Pred uporabo dobro pretresite.

10.KARENCA

Nič dni.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte in prevažajte pri temperaturi (2 °C – 8 °C).

Zaščitite pred svetlobo.

Zdravilo ne sme zmrzniti.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na oznaki.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 10 ur hranjeno pri 15ºC do 25ºC.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Cepite samo zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega samoinjiciranja se pričakuje le manjša reakcija na mestu injiciranja.

Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred uporabo katerega koli drugega zdravila oz. po njej odločamo od primera od primera.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Neželenih učinkov poleg že omenjenih v točki 6 ni pričakovati, razen zvišanja rektalne temperature za do 2 ºC. Zvišanje rektalne temperature spontano izzveni v 24 urah brez zdravljenja. Ob obdukciji je možno pri 10 % živali opaziti razbarvanje mišičnih vlaken na mestu inokulacije (0,5 cm širine x 2 cm dolžine). Razbarvanje je posledica aluminijevega hidroksida in je vidno še do sedem tednov po injiciranju dvojnega odmerka cepiva.

Inkompatibilnosti:

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).

15.DRUGE INFORMACIJE

Velikosti pakiranja:

-kartonasta škatlaz 1 ali 10 steklenimi vialami po 10 odmerkov.

-kartonasta škatla z 1 vialo po 25 odmerkov.

-kartonasta škatla z 1 vialo po 50 odmerkov.

-kartonasta škatla z 1 ali 10 PET plastenkami po 10 odmerkov.

-kartonasta škatla z 1 PET plastenko po 25 odmerkov.

-kartonasta škatla z 1 PET plastenko po 50 odmerkov.

-kartonasta škatla z 1 PET plastenko po 125 odmerkov.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Austria

België/Belgique/Belgien

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA BENELUX NV

Münsterstraße 306

Adequat Business Center

40470 Düsseldorf

Brusselsesteenweg 159

e-mail: deutschland@hipra.com

9090 Melle

 

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

Ελλάδα

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Münsterstraße 306

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

40470 Düsseldorf

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: deutschland@hipra.com

e-mail: greece@hipra.com

España

France

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

HIPRA FRANCE

Avda. la Selva, 135

7 rue Roland Garros, Batiment H

17170 Amer (Girona)

44700 - Orvault

 

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

 

e-mail: france@hipra.com

Ireland

Italia

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Hipra Italia S.r.l.

Innovation Center

Via Rovato, 29

BioCity Nottingham

25030 Erbusco (BS)

Pennyfoot Street

e-mail: italia@hipra.com

Nottingham

 

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

 

e-mail: ukandireland@hipra.com

 

Luxemburg

Netherlands

HIPRA BENELUX NV

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

Portugal

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

De Uso Animal, Lda

02-954 – WARSZAWA

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

e-mail: polska@hipra.com

2665 – 191 Malveira

 

e-mail: portugal@hipra.com

 

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center

BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM e-mail: ukandireland@hipra.com

Komentarji