Suvaxyn CSF Marker (live Recombinant E2 gene deleted Bovine...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AD04

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Suvaxyn CSF Marker liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

Liofilizat:

živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge (CP7_E2alf) 104,8* do 106,5 TCID**50

*najmanj 100 PD50

**infektivni odmerek za tkivno kulturo

Vehikel:

natrijev klorid 9 mg/ml

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.

Liofilizat: pelet bele do belkaste barve

Vehikel: bistra, brezbarvna tekočina

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 7 tednov za preprečevanje smrtnosti, za zmanjšanje tveganja okužbe in kliničnih znakov bolezni, ki jih povzroča virus klasične prašičje kuge (KPK).

Nastop imunosti: 14 dni.

Trajanje imunosti: vsaj 6 mesecev.

4.3Kontraindikacije

Jih ni.

4.4.Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Predložena dokumentacija podpira uporabo tega cepiva le v primeru izbruha bolezni v čredah znotraj omejenih nadzorovanih območij.

Provokacijske študije so pokazale, da ni zaščite pred prenosom virusa KPK preko placente. Svinj se ne sme cepiti, ker obstaja tveganje za rojstvo trajno okuženih mladičev z imunsko toleranco. Trajno

okuženi pujski z imunsko toleranco predstavljajo zelo veliko tveganje, ker izločajo terenski virus in jih zaradi njihovega negativnega serološkega stausa ni mogoče identificirati s serološkimi preiskavami.

V študijah pri pujskih z maternalnimi protitelesi je bila zaščita, ki jo nudi cepivo, zmanjšana v primerjavi s študijami pri pujskih brez maternalnih protiteles.

Študij o morebitnem izločanju virulentnega virusa v seme cepljenih plemenskih merjascev niso izvedli. Uporaba cepiva v eksperimentalnih študijah na plemenskih merjascih ni odkrila varnostnih pomislekov.

Odločitev o cepljenju plemenskih merjascev in pujskov z maternalnimi protitelesi je treba sprejeti na podlagi dejanskega primera izbruha bolezni in pridruženih nadzorovanih območij.

V primeru izbruha bolezni bi se na podlagi edinstvenosti sekvenc za CP7_E2alf, za razlikovanje med virusnim genomom iz cepiva in tistimi iz izoliranih sevov na terenu lahko uporabilo RT-PCR diagnostično metodo.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Do 63. dneva po cepljenju je virusni genom iz cepiva v tonzilah in bezgavkah redko možno dokazati z RT-PCR diagnostičnimi metodami. V prvem tednu po cepljenju je virus iz cepiva redko možno dokazati z izolacijo virusa iz tonzil. Izločanje virusa iz cepiva ni bilo dokazano, vendar ga ni mogoče izključiti.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

4.6.Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Niso znani.

4.7.Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Glejte poglavje 4.4.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila veterinar odloči od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Intramuskularna uporaba.

Aseptično rekonstituirajte liofilizat z vehiklom, da nastane suspenzija za injiciranje.

Po rekonstituciji mora biti suspenzija bistra tekočina, rahlo rožnate barve.

Osnovno cepljenje

Enkratni 1 ml odmerek je treba dati intramuskularno prašičem, v starosti od 7 tednov naprej.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Ni znano.

4.11 Karenca

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: živa virusna cepiva, živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge

oznaka ATC vet: QI09AD04

Za vzpodbuditev aktivne imunosti proti virusu klasične prašičje kuge.

Cepivo je živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge. Virus je vzgojen na celicah prašičjega izvora.

Provokacijske študije so bile narejene na Koslov sevu (genotip 1) virusa klasične prašičje kuge.

Omejene študije na mladih prašičih so pokazale, da cepivo nudi zaščito proti terenskima sevoma

CSF1045 (genotip 2, Germany 2009) in CSF1047 (genotip 2, Izrael 2009).

Rekombinantno cepivo ima potencialne lastnosti markerja za uporabo kot DIVA cepivo (DIVA, ang. differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals – razlikovanje med živalmi, ki so se okužile s terenskim virusom in tistimi, ki so bile samo cepljene). Diagnostične metode, ki ciljajo k odkrivanju odziva protiteles bi lahko omogočile DIVA strategije. Serološke DIVA metode, ki temeljijo na dokazovanju drugih protiteles proti virusu KPK razen tistih proti E2, kot je dokazovanje protiteles proti Erns bi morale biti sposobne razlikovati med odzivom protiteles proti Erns-BVDV

(BVDV - virus goveje virusne driske) pri živalih v čredah, ki so bile samo ceplejene s CP_7E2alf, od odziva protiteles proti Erns-CSFV (CSFV – virus klasične prašičje kuge) pri živalih, ki so bile naravno okužene s terenskim virusom klasične prašičje kuge.

Učinkovost DIVA cepiv je odvisna od izvedbe testov in njihove primernosti za uporabo v primerih izbruha bolezni. Serološki DIVA koncept je bil načeloma predstavljen, medtem ko bo treba dejanske DIVA metode preskusiti na večjem številu vzorcev ob nujnem cepljenju v primerih izbruha

bolezni.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

Liofilizat: dekstran 40 hidrolizat kazeina laktoza monohidrat

sorbitol, 70-odstotni (raztopina) natrijev hidroksid

Vehikel: natrijev klorid voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.

Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Viala iz hidrolitskega stekla tipa I, ki vsebuje 10 ali 50 odmerekov liofilizata in10 ali 50 ml vehikla.

Liofilizat: zamaški iz brombutilne gume in aluminijaste zaporke

Vehikel: zamaški iz klorbutilne gume in aluminijaste zaporke

Velikost pakiranja:

Kartonska škatla, ki vsebuje 1 vialo z 10 odmerki liofilizata in 1 vialo z 10 ml vehikla. Kartonska škatla, ki vsebuje 1 vialo z 50 odmerki liofilizata in 1 vialo z 50 ml vehikla.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/14/179/001–002

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 10/02/2015

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Direktiva Sveta 2001/89/ES in Odločba Komisije 2002/106 prepovedujeta cepljenje za potrebe profilakse na območju Evropske unije. Posebno odstopanje je zahtevano za uporabo tega cepiva v primerih izbruha bolezni.

Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Suvaxyn CSF Marker je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo. Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati zdravilo Suvaxyn CSF Marker, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.