Suvaxyn CSF Marker (live Recombinant E2 gene deleted Bovine...) – Navodilo za uporabo - QI09AD04

NAVODILO ZA UPORABO

Suvaxyn CSF Marker liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovren za sproščanje serij:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Suvaxyn CSF Marker liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

Zdravilna učinkovina:

živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge (CP7_E2alf) 104,8* do 106,5 TCID**50

*najmanj 100 PD50

**infektivni odmerek za tkivno kulturo

Vehikel:

natrijev klorid 9 mg/ml

Po rekonstituciji mora biti suspenzija bistra tekočina, rahlo rožnate barve.

4.INDIKACIJA(E)

Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 7 tednov za preprečevanje smrtnosti, za zmanjšanje tveganja okužbe in kliničnih znakov bolezni, ki jih povzroča virus klasične prašičje kuge (KPK).

Razvoj imunosti: 14 dni.

Trajanje imunosti: vsaj 6 mesecev.

5.KONTRAINDIKACIJE

Jih ni.

6.NEŽELENI UČINKI

Niso znani.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Intramuskularna uporaba.

Osnovno cepljenje

Enkratni 1 ml odmerek je treba dati intramuskularno prašičem, v starosti od 7 tednov naprej.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Aseptično rekonstituirajte liofilizat z vehiklom, da nastane suspenzija za injiciranje.

10.KARENCA

Nič dni.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev

Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto:

Predložena dokumentacija podpira uporabo tega cepiva le v primeru izbruha bolezni v čredah znotraj omejenih nadzorovanih območij.

Provokacijske študije so pokazale, da ni zaščite pred prenosom virusa KPK preko placente. Svinj se ne sme cepiti, ker obstaja tveganje za rojstvo trajno okuženih mladičev z imunsko toleranco. Trajno okuženi pujski z imunsko toleranco predstavljajo zelo veliko tveganje, ker izločajo terenski virus in jih zaradi njihovega negativnega serološkega stausa ni mogoče identificirati s serološkimi preiskavami.

V študijah pri pujskih z maternalnimi protitelesi je bila zaščita, ki jo nudi cepivo, zmanjšana v primerjavi s študijami pri pujskih brez maternalnih protiteles.

Študij o morebitnem izločanju virulentnega virusa v seme cepljenih plemenskih merjascev niso izvedli. Uporaba cepiva v eksperimentalnih študijah na plemenskih merjascih ni odkrila varnostnih pomislekov. Odločitev o cepljenju plemenskih merjascev in pujskov z maternalnimi protitelesi je treba sprejeti na podlagi dejanskega primera izbruha bolezni in pridruženih nadzorovanih območij.

V primeru izbruha bolezni bi se na podlagi edinstvenosti sekvenc za CP7_E2alf, za razlikovanje med virusnim genomom iz cepiva in tistimi iz izoliranih sevov na terenu lahko uporabilo RT-PCR diagnostično metodo.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Do 63. dneva po cepljenju je virusni genom iz cepiva v tonzilah in bezgavkah redko možno dokazati z RT-PCR diagnostičnimi metodami. V prvem tednu po cepljenju je virus iz cepiva zelo redko možno dokazati z izolacijo virusa iz tonzil. Izločanje virusa iz cepiva ni bilo dokazano, vendar ga ni mogoče izključiti.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Brejost:

Provokacijske študije so pokazale, da ni zaščite pred prenosom virusa KPK preko placente. Zaradi tveganja za rojstvo trajno okuženih mladičev z imunsko toleranco se svinj ne sme cepiti.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila veterinar odloči od primera od primera.

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

DIVA testi:

Rekombinantno cepivo ima potencialne lastnosti markerja za uporabo kot DIVA cepivo (DIVA, ang. differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals – razlikovanje med živalmi, ki so se okužile s terenskim virusom in tistimi, ki so bile samo cepljene). Diagnostične metode, ki ciljajo k odkrivanju odziva protiteles bi lahko omogočile DIVA strategije. Serološke DIVA metode, ki temeljijo na dokazovanju drugih protiteles proti virusu KPK razen tistih proti E2, kot je dokazovanje protiteles proti Erns bi morale biti sposobne razlikovati med odzivom protiteles proti Erns-BVDV

(BVDV - virus goveje virusne driske) pri živalih v čredah, ki so bile samo ceplejene s CP_7E2alf, od odziva protiteles proti Erns-CSFV (CSFV – virus klasične prašičje kuge) pri živalih, ki so bile naravno okužene s terenskim virusom klasične prašičje kuge.

Učinkovost DIVA cepiv je odvisna od izvedbe testov in njihove primernosti za uporabo v primerih izbruha bolezni. Serološki DIVA koncept je bil načeloma predstavljen, medtem ko bo treba dejanske DIVA metode preskusiti na večjem številu vzorcev ob nujnem cepljenju v primerih izbruha

bolezni.

Direktiva Sveta 2001/89/ES in Odločba Komisije 2002/106 prepovedujeta cepljenje za potrebe profilakse na območju Evropske unije. Posebno odstopanje je zahtevano za uporabo tega cepiva v primerih izbruha bolezni.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Kartonska škatla, ki vsebuje 1 vialo z 10 odmerki liofilizata in 1 vialo z 10 ml vehikla. Kartonska škatla, ki vsebuje 1 vialo z 50 odmerki liofilizata in 1 vialo z 50 ml vehikla.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.