Suvaxyn Circo MH RTU (Inactivated recombinant chimeric porcine...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AL

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Suvaxyn Circo MH RTU
ATC: QI09AL
Substanca: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein/Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3.
Proizvajalec: Zoetis Belgium SA

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Suvaxyn Circo+MH RTU emulzija za injiciranje za prašiče

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

 

En odmerek (2 ml) vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

 

Inaktiviran rekombinanten prašičji cirko virus tip I z izraženim proteinom

2.3 – 12,4 RP*

ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2

 

1,5 – 3,8 RP*

Dodatki:

 

Skvalan

0,4% (v/v)

Poloksamer 401

0,2% (v/v)

Polisorbat 80

0,032% (v/v)

Pomožna snov:

 

Tiomersal

0,2 mg

* Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena (in vitro test potence) v primerjavi z referenčnim cepivom.

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Emulzija za injiciranje.

Bela homogena emulzija.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči (pitanci).

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu in širjenja z iztrebki, povezanih z infekcijo z PCV2.

Za aktivno imunizacijo prašičev, starejših od 3 tednov, za zmanjšanje poškodb pljuč, ki jih povzroči

Mycoplasma hyopneumoniae.

Začetek imunosti: od 3. tedna po cepljenju.

Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju .

4.3Kontraindikacije

Niso znane.

4.4.Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Informacije o varnosti uporabe cepiva pri plemenskih merjascih niso na voljo. Ne uporabite pri plemenskih merjascih.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Ni smiselno.

4.6.Neželeni učinki (pogostost in resnost)

V prvih 24 urah po cepljenju je zelo pogosto prehodno povišanje telesne temperature (v povprečju

1°C). Pri posameznih prašičih lahko telesna temperatura, v primerjavi s tisto pred cepljenjem, naraste za 2°C). To spontano izgine v 48 urah brez zdravljenja. Takoj po cepljenju se lahko pojavijo blage reakcije, podobne preobčutljivostnim reakcijam, ki se kažejo s prehodnimi kliničnimi znaki kot so bruhanje, driska ali depresija. Običajno ti znaki minejo sami, brez zdravljenja. Anafilaktične reakcije se pojavijo v zelo redkih primerih. V takih primerih se priporoča ustrezno zdravljenje.

Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v obliki otekline na mestu injiciranja, ki je lahko povezana z lokalno toploto, rdečino in bolečino na otip, ki lahko traja do 2 dni (osnovano na laboratorijskih varnostnih študijah). Področje lokalne tkivne reakcije je ponavadi manjše od 2 cm v premeru.V kliničnih študijah je post-mortem pregled mesta injiciranja 4 tednov po aplikaciji enega odmerka cepiva pokazal blago vnetje z manjšimi fibrozami.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem)

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali)

-redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7.Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena. Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Intramuskularna uporaba.

Odmerek po 2 ml aplicirajte pujsku v vrat za uho.

Načrt cepljenja:

Ena injekcija od 3. tedna starosti.

Pred dajanjem in večkrat med cepljenjem dobro pretresite.

Priporočljiva je uporaba brizge z večimi odmerki. Naprave za cepljenje uporabite v skladu s

proizvajalčevimi navodili za uporabo. Cepivo je treba aplicirati aseptično. Med shranjevanjem se lahko pojavi rahla črna usedlina in emulzija se lahko razsloji v dve fazi. Po pretresanju črna usedlina izgine, emulzija pa postane ponovno homogena.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

4 ure po dvakratnem prekomernem odmerjanju se lahko pojavi prehodno povečanje telesne temperature (v povprečju 0,8°C). To spontano izgine v 24 urah brez zdravljenja.

Na mestu injiciranja so pogosto opažene lokalne tkivne reakcije v obliki otekline (do 2 cm premera), ki spontano izginejo v 2 dneh.

4.11 Karenca

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče. Inaktivirana virusna in inaktivirana bakterijska cepiva za prašiče.

oznaka ATC vet: QI09AL

Cepivo vsebuje inaktiviran rekombinanten prašičji cirko virus tip I z izraženim proteinom ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 in inktivirano Mycoplasmo hyopneumoniae. Namenjeno je aktivni imunizaciji prašičev, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) in proti Mycoplasio hyopneumoniae.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

Tiomersal

Skvalan

Poloksamer 401

Polisorbat 80

Kalijev dihidrogenfosfat, brezvodni

Natrijev klorid

Kalijev klorid

Natrijev hidrogenfosfat, brezvodni

Natrijev hidrogenfosfat, heptahidrat

Tetranatrijev EDTA

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Zdravilo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred svetlobo.

Med shranjevanjem se lahko pojavi rahla črna usedlina in emulzija se lahko razsloji v dve fazi. Po pretresanju črna usedlina izgine, emulzija pa postane ponovno homogena.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Viale iz polietilena visoke gostote: 50 ml, 100 ml in 250 ml (s po 25, 50 ali 125 odmerki), z elastomernim zamaškom iz klorbutila, zaščitenim z aluminijasto kapico.

Kartonska škatla z 1 vialo s 25 odmerki (50 ml), 50 odmerki (100ml) ali 125 odmerki (250 ml). Kartonska škatla z 10 vialami s 25 odmerki (50 ml), 50 odmerki (100ml).

Kartonska škatla s 4 vialami s 125 odmerki (250 ml).

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgija

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/15/190/001-006.

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/11/2015.

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Suvaxyn Circo+MH RTU je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo. Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Suvaxyn Circo+MH RTU se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.

Komentarji