Suvaxyn PCV (porcine circovirus recombinant virus...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Suvaxyn PCV
ATC: QI09AA07
Substanca: porcine circovirus recombinant virus (CPCV) 1-2, inactivated
Proizvajalec: Zoetis Belgium SA

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Suvaxyn PCV suspenzija za injiciranje za prašiče

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

 

En odmerek po 2 ml vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

 

Inaktiviran recombinanten prašičji cirkovirus tip 1 z izraženim

1,6 ≤ RP* ≤ 5,3

proteinom ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2

 

Dodatki:

 

Sulfolipo-ciklodekstrin (SLCD)

4,0 mg

Skvalan

64,0 mg

Pomožne snovi:

 

Tiomersal

0,1 mg

* Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena (in vitro test potence) v primerjavi z referenčnim cepivom.

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči (pujski), starejši od 3 tednov.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu ter zmanjšanje lezij v limfoidnem tkivu, povezanih z infekcijo z PCV2, kot tudi za zmanjšanje kliničnih znakov – vključno z izgubo dnevnega prirasta in mortalnosti, povezane z multisistemskim sindromom hiranja po odstavitvi (PMWS).

Začetek imunosti: od 3. tedna po cepljenju.

Trajanje imunosti: 19 tednov po cepljenju.

4.3Kontraindikacije

Niso znane.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Ne uporabite pri plemenskih merjascih.

Korist cepljenja prašičev z zelo visokimi nivoji maternalnih protiteles, npr. zaradi cepljenja njihovih mater, ni bila prikazana.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Izogibajte se stresu pri živalih pred in po cepljenju.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Ni smiselno.

4.6Neželeni učinki (pogostost* in resnost)

V prvih 24 urah po cepljenju je zelo pogosto prehodno povišanje telesne temperature (do 1,7 °C), ki spontano izgine v 48 urah brez zdravljenja.

Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v obliki otekline na mestu injiciranja, ki lahko traja do 26 dni. Področje lokalne tkivne reakcije je ponavadi manjše od 5 cm v premeru, vendar se lahko občasno

pojavi večja oteklina. V kliničnih študijah je post-mortem pregled mesta injiciranja 8 tednov po aplikaciji enega odmerka cepiva pokazal blago do zmerno granulomatozno vnetje mišičnih vlaken na

mestu injiciranja.

Takoj po cepljenju se lahko pojavijo blage reakcije, podobne preobčutljivostnim reakcijam, ki sekažejo s prehodnimi kliničnimi znaki kot je bruhanje. Običajno ti znaki minejo sami, brez zdravljenja. V izjemnih primerih se lahko v določenih čredah po cepljenju neželeni učinki pojavijo pri

večini živali.

Hude anafilaktične reakcije se pojavijo občasno, vendar so lahko smrtne. V takih primerih se priporoča ustrezno zdravljenje.

*Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v

skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:

- Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali). - Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali).

- Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali).

-Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali).

-Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Intramuskularna uporaba.

Pred dajanjem in večkrat med cepljenjem dobro pretresite.

Priporočljiva je uporaba brizge z večimi odmerki. Naprave za cepljenje uporabite v skladu s proizvajalčevimi navodili za uporabo.

Cepivo je treba aplicirati aseptično.

Odmerek po 2 ml aplicirajte pujsku v vrat za uho.

Načrt cepljenja:

Ena injekcija po 21 dnevu starosti.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po dajanju dvojnega odmerka cepiva ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov kot tistih, opisanih v poglavju 4.6.

4.11 Karenca

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Prašičje inaktivirano protivirusno cepivo.

Oznaka ATC vet: QI09AA07

Sev v cepivu je inaktiviran rekombinanten prašičji cirkovirus tipa 1 z izraženim proteinom ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2. Namenjen je stimulaciji aktivne imunosti proti PCV2 pri pujskih.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Tiomersal

MEM brez fenolnega rdečega

Natrijev bikarbonat

Hepes kislina

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 24 mesecev

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Zdravilo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Kartonska škatla s polietilenskimi steklenicami s klorobutilnim elastomernim zamaškom zaščitenim z aluminijasto kapico.

Kartonska škatla z 1 steklenico z 10 odmerki (20 ml), 50 odmerki (100ml) ali 125 odmerki (250 ml). Kartonska škatla z 10 steklenicami z 10 odmerki (20 ml), 50 odmerki (100ml) ali 125 odmerki

(250 ml).

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/2/09/099/001-006

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24/07/2009

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 06/06/2014

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Suvaxyn PCV je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.

Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Suvaxyn PCV, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.

Komentarji