Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI01AD15

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Vaxxitek HVT + IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsak odmerek cepiva vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

 

živi rekombinantni virus vHVT013-69, najmanj ...................................................

3,6 do 5,0 log10 PFE*

Pomožne snovi ...................................................................................................................

q.s. 1 odmerek

Vehikel:

 

vehikel ................................................................................................................................

q.s. 1 odmerek

*plak formirajoče enote

 

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

 

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

Suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljna živalska vrsta

Enodnevni piščanci in jajca z 18 dnevnimi embriji.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za aktivno imunizacijo piščancev:

Za preprečevanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb, ki so posledica bolezni Gumboro. Zaščita nastopi od 2. tedna dalje in traja do 9 tednov.

Za zmanjšanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb zaradi Marekove bolezni. Zaščita nastopi od 4. dneva dalje. Enkratno cepljenje zadostuje za zaščito v obdobju tveganja.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite pri pticah v obdobju valjenja in za vzrejne ptice.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Cepite samo zdrave živali.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Pri vseh postopkih vnosa cepiva ravnajte v skladu s pravili asepse.

Ker je cepivo živo, lahko cepljene ptice izločajo cepni sev virusa, ki se lahko prenese na purane.

Preskusi varnosti in povrnitve virulence so pokazali, da je ta sev varen za purane. Potrebno pa je upoštevati vse varnostne ukrepe, da bi se izognili neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Pri odtajanju in odpiranju ampule nosite zaščitne rokavice in očala.

Ampule odpirajte tako, da jih držite na oddaljenosti dolžine roke, da bi lahko preprečili možnost poškodbe, če bi se ampula zlomila.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Niso znani.

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Ne uporabite pri vzrejnih pticah in pticah v obdobju valjenja.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Za subkutano dajanje:

Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno mešati z Merialovim atenuiranim cepivom proti Marekovi bolezni, sev Rispens.

Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno aplicirati na isti dan vendar ne zmešano z Merialovimi atenuiranimi cepivi proti atipični kokošji kugi in infekcioznemu bronhitisu. Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerimkoli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen s prej omenjenimi. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera .

Za in ovo dajanje:

Ker ni podatkov posebnih raziskav, odsvetujemo sočasno uporabo tega cepiva z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Rekonstitucija cepiva

Pri odtajanju in odpiranju ampule nosite zaščitne rokavice in očala.

Iz vsebnika s tekočim dušikom vzemite le ampule, ki jih boste takoj uporabili.

Vsebino ampule odtajajte hitro s pretresanjem v vodi pri 25 °C do 30 °C. Nato takoj nadaljujte z naslednjim korakom.

Ko so ampule odtajane, jih takoj odprite. Pri tem jih držite na oddaljenosti dolžine roke, da bi lahko preprečili možnost poškodbe, če bi se ampula zlomila.

Ko je ampula odprta, vsebino napolnite v 5-ml sterilno brizgo.

Suspenzijo prenesite v vehikel (Ne uporabite, če je vsebina motna).

V brizgo potegnite 2 ml vehikla.

S tema dvema mililitroma izperite ampulo in nato ta izpirek prenesite v vehikel. Postopek izpiranja ponovite enkrat ali dvakrat.

Odtajanje, odpiranje in izpiranje vsebine ampule z vehiklom ponovite glede na potrebno število ampul, ali 1 ampulo s 1,000 odmerki cepiva za 200 ml vehikla (ali 1 ampulo z 2,000 odmerki cepiva za 400 ml vehikla) za vnos v podkožje ali 4 ampule s 1,000 odmerki cepiva za 200 ml vehikla (ali 4 ampule z 2,000 odmerki cepiva za 400 ml vehikla) za vnos in ovo.

Razredčeno cepivo, ki je pripravljeno, kot je bilo opisano, zmešajte z rahlim pretresanjem in že je pripravljeno za uporabo. Uporabiti ga je treba takoj po pripravi (celotno količino razredčenega cepiva morate porabiti v eni uri). Prav zato je treba suspenzijo cepiva pripraviti ko in kadar je potrebna.

Odmerjanje

Pri subkutani uporabi - enkratno injiciranje 0,2-ml pripravljenega cepiva v podkožje piščanca, starega en dan.

Pri in ovo vnosu - enkratno injiciranje 0,05 ml pripravljenega cepiva na jajce 18. dan embrionalnega razvoja.

Pot uporabe

Cepivo se injicira ali subkutano ali in ovo.

Za in ovo injiciranje se lahko uporablja avtomatične naprave za injiciranje v jajca. Naprava mora biti preverjeno varna in učinkovita za uporabo, ter mora zagotoviti ustrezno odmerjanje. Strogo je treba upoštevati navodila za uporabo takih naprav.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če so potrebni)

Niso znani.

4.11 Karenca(e)

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Oznaka ATCvet: QI01AD15

Živo rekombinantno cepivo proti bolezni Gumboro in Marekovi bolezni.

Sev virusa v cepivu je rekombinantni puranji herpesvirus (HVT), ki izraža zaščitne antigene (VP2) virusa infekcioznega burzitisa (IBDV) sev Faragher 52/70.

Cepivo spodbudi aktivno imunost in serološki odgovor proti bolezni Gumboro in Marekovi bolezni pri piščancih.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

Suspenzija:

dimetilsulfoksid razrečilo

Vehikel:

saharoza hidrolizat kazeina

fenol rdeče, natrijeva sol soli

6.2Inkompatibilnosti

Za injiciranje uporabljajte le sterilne instrumente, brez aseptikov in/ali dezinficiensov.

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen s tistimi, navedenimi v poglavju 4.8. in vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti nerekonstituiranega cepiva: 36 mesecev pri –196 oC

Rok uporabnosti po rekonstituciji: do dve uri pri temperaturi do 25 °C.

Rok uporabnosti vehikla v polipropilenskih stekleničkah: 12 mesecev pri temperaturi do 30 °C. Rok uporabnosti vehikla v polivinilkloridnih vrečkah: 36 mesecev pri temperaturi do 30 °C.

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Cepivo shranjujete v tekočem dušiku.

Rekonstituirano cepivo hranite pri temperaturi do 25 °C.

Vehikel shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Zdravilo ne sme zmrzniti. Zaščitite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

-(steklena) ampula s 1,000 odmerki cepiva, nosilec s 5 ampulami.

-(steklena) ampula z 2,000 odmerki cepiva, nosilec s 4 ampulami.

Nosilci ampul so shranjeni v pločevinast škatli in v vsebnikih s tekočim dušikom.

-(polipropilenska) steklenica z 200 ml vehikla.

-(polivinilkloridna) vrečka z 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ali 2400 ml vehikla.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako ampulo, ki je bila nenamerno odtaljena, zavrzite. Pod nobenimi pogoji je ponovno ne zamrzujte.

Odprtih vsebnikov z razredčenim cepivom ne uporabite ponovno.

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francija

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/02/032/001-002

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/08/2002

Datum zadnjega podaljšanje DzP: 06/07/2012

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji