Ypozane (osaterone acetate) - QG04CX90

Vsebina članka

YPOZANE

Povzetek EPAR za javnost

Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti neposrednega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju vaše živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Ypozane?

Zdravilo Ypozane so okrogle bele tablete, ki vsebujejo učinkovino osateronijev acetat. Zdravilo je na voljo kot 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ali 15 mg tablete, ki se lahko uporabljajo za pse različne mase (majhne, srednje velike, velike ali zelo velike pse).

Za kaj se zdravilo Ypozane uporablja?

Zdravilo Ypozane se uporablja pri psih samcih za zdravljenje »benigne hipertrofije prostate«, kar pomeni povečanje velikosti prostate, ki ni povezano z rakom (benigno). Prostata je žleza, ki tvori tekočino, ki je sestavina semena. Če je povečana, utegne povzročiti bolečino v trebuhu, zaprtje in težave pri uriniranju pri prizadetih psih.

Zdravilo Ypozane se daje dnevno v obdobju 7 dni. Njegov učinek je mogoče opaziti v 2 tednih, traja pa 5 mesecev.

Kako zdravilo Ypozane deluje?

Osateronijev acetat je hormon, ki je kemično soroden s progesteronom in ima kot tak protiandrogeno in progestagensko delovanje. Pri psih samcih zavira prenos moškega hormona testosterona v prostato. Z zaviranjem testosterona zdravilo prispeva h krčenju prostate na njeno normalno velikost.

Kako je bilo zdravilo Ypozane raziskano?

Predloženi so bili podatki o farmacevtski kakovosti izdelka, kako psi zdravilo Ypozane prenašajo ter o varnosti tablet za ljudi, ki rokujejo z njimi.

Učinkovitost osateronijevega acetata so preučevali v okviru velike raziskave, v kateri so sodelovale številne veterinarske ambulante po celi Evropi. Psi s povečano prostato različnih pasem, starostnih skupin in mase so bili zdravljeni bodisi z zdravilom Ypozane bodisi z drugim zdravilom, ki je že odobren v EU za to indikacijo. Psi so enkrat dnevno v obdobju 7 dni prejemali eno tableto zdravila Ypozane take velikosti, da je dnevni odmerek znašal 0,25 – 0,5 mg osateronijevega acetata na kilogram telesne mase.

Kakšne koristi je zdravilo Ypozane izkazalo med raziskavami?

Zdravljenje z zdravilom Ypozane je bilo pri zdravljenju benigne hipertrofije prostate učinkovito. Klinični odgovor na zdravljenje (zmanjšanje prostornine prostate) je bil opažen v 14 dneh, trajal pa je najmanj 5 mesecev. Po tem času mora psa ponovno pregledati veterinar in zdravljenje je mogoče ponoviti. Zdravilo Ypozane nima negativnih vplivov na kakovost semena.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ypozane?

Zdravilo Ypozane je treba pri psih, ki so imeli težave z jetri, uporabljati previdno.

Najpogostejši neželeni stranski učinki so prehodno povečanje apetita ter spremembe v vedenju psa (sprememba v ravni aktivnosti, bolj družabno vedenje). Pri nekaterih psih lahko pride tudi do bruhanja, driske ali povečane žeje oziroma utegnejo razviti »sindrom feminizacije«. O njem govorimo, če postanejo psi samci nenadoma privlačni za druge pse samce ali če se poveča velikost njihovih mlečnih žlez. Vsi ti učinki po določenem času izzvenijo brez posebnega zdravljenja.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

To veterinarsko zdravilo je bilo razvito posebej za pse in ni namenjeno za uporabo pri ljudeh.

V primeru nenamerne uporabe zdravila pri ljudeh je treba nemudoma poiskati medicinsko pomoč in pokazati zdravniku Navodila za uporabo ali nalepko. Po dajanju si umijte roke.

Pri laboratorijskih živalih ženskega spola je imel osateronijev acetat resne neželene učinke na razmnoževalne funkcije. Ženske v plodni dobi naj se zato izogibajo stiku z njim oziroma pri rokovanju s tabletami nosijo rokavice za enkratno uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Ypozane odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Ypozane pri zdravljenju benigne hipertrofije prostate (BPH) pri psih samcih večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Ypozane podeli dovoljenje za promet. Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Ypozane:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ypozane, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Virbac S.A. dne 11.01.2007. Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki/zunanji ovojnini.

Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11.01.2007.

EMEA 2006

Komentarji