Convenia (cefovecin) – Bipacksedel - QJ01DD91

BIPACKSEDEL FÖR

Convenia 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till hundar och katter

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina

Italien

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Convenia 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till hundar och katter Cefovecin

3.DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje 20 ml injektionsflaska med frystorkat

Varje 5 ml injektionsflaska med frystorkat pulver

pulver innehåller:

innehåller:

Aktiv substans:

Aktiv substans:

852 mg cefovecin (som natriumsalt)

340 mg cefovecin (som natriumsalt)

Hjälpämnen:

Hjälpämnen:

19,17 mg metylparahydroxibensoat (E 218)

7,67 mg metylparahydroxibensoat (E 218)

2,13 mg propylparahydroxibensoat (E 216)

0,85 mg propylparahydroxibensoat (E 216)

Varje 15 ml injektionsflaska med

Varje 10 ml injektionsflaska med

spädningsvätska innehåller:

spädningsvätska innehåller:

Hjälpämnen:

Hjälpämnen:

13 mg/ml bensylalkohol

13 mg/ml bensylalkohol

10,8 ml vatten för injektionsvätskor

4,45 ml vatten för injektionsvätskor

Efter beredning enligt anvisningarna på etiketten innehåller injektionslösningen: 80,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt)

1,8 mg/ml metylparahydroxibensoat (E 218)

0,2 mg/ml propylparahydroxibensoat (E 216)

12,3 mg/ml bensylalkohol

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Endast för följande infektioner som kräver lång behandlingstid. Convenias antimikrobiella aktivitet efter en engångsinjektion varar i upp till 14 dagar.

Hundar:

För behandling av hud- och mjukdelsinfektioner, inkluderande pyoderma, infekterade sårskador och bölder orsakade av Staphylococcus pseudintermedius, betahemolytiska Streptococci, Escherichia coli och/eller Pasteurella multocida.

För behandling av urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli och/eller Proteus spp.

Som tilläggsbehandling till mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling av allvarliga infektioner i tandkött och periodontala vävnader orsakade av Porphyromonas spp. och Prevotella spp. (Se även avsnitt 12, Särskilda försiktighetsåtgärder för djur.)

Katter:

För behandling av bölder och infekterade sårskador i hud och mjukdelar orsakade av Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, betahemolytiska Streptococci och/eller Staphylococcus pseudintermedius.

För behandling av urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli.

5.KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot cefalosporin- eller penicillinantibiotika.

Använd inte på små växtätare (inkluderande marsvin och kaniner).

Använd inte på hundar och katter som är yngre än 8 veckor.

6.BIVERKNINGAR

I mycket sällsynta fall har gastrointestinala symtom, inklusive kräkningar och/eller diarré, observerats.

Vid mycket sällsynta tillfällen har neurologiska symtom och reaktioner på injektionsstället rapporterats efter användning av läkemedlet.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7.DJURSLAG

Hundar och katter.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Hundar och katter: 8 mg cefovecin/kg kroppsvikt (1 ml/10 kg kroppsvikt).

Doseringstabell

Djurets vikt (hundar och katter)

Volym att administrera

2,5 kg

0,25 ml

5 kg

0,5 ml

10 kg

1,0 ml

20 kg

2,0 ml

40 kg

4,0 ml

60 kg

6,0 ml

För beredning av produkten, dra upp lämplig mängd ur injektionsflaskan med spädningsvätska (20 ml injektionsflaskan som innehåller 852 mg frystorkat pulver bereds med 10 ml spädningsvätska och 5 ml injektionsflaskan som innehåller 340 mg frystorkat pulver bereds med 4 ml spädningsvätska) och blanda ner i injektionsflaskan med frystorkat pulver. Skaka injektionsflaskan tills pulvret har löst sig helt.

Hud - och mjukdelsinfektioner hos hundar:

En subkutan engångsinjektion. Om så krävs, kan behandlingen upprepas upp till ytterligare tre gånger med 14 dagars mellanrum. Enligt god veterinärsed ska behandlingen av pyoderma fortsätta ett tag efter det att alla kliniska symtom försvunnit.

Allvarliga infektioner i tandkött och periodontala vävnader hos hundar:

En subkutan engångsinjektion av 8 mg/kg kroppsvikt (1 ml/10 kg kroppsvikt).

Bölder och infekterade sårskador i hud och mjukdelar hos katter:

En subkutan engångsinjektion. Om så krävs, kan en extra dos administreras 14 dagar efter den första injektionen.

Urinvägsinfektioner hos hundar och katter:

En subkutan engångsinjektion.

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att säkerställa korrekt dos, och undvika underdosering, ska kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

Pyoderma är ofta sekundärt till en bakomliggande sjukdom. Det är därför tillrådligt att fastställa den bakomliggande orsaken och att behandla djuret i enlighet därmed.

10.KARENSTID

Ej relevant.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 28 dagar

Liksom med andra cefalosporiner kan färgen på den färdigberedda lösningen mörkna under denna period. Om den förvaras enligt rekommendationerna påverkas dock inte potensen.

Före beredningen:

Förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter beredningen:

Förvaras i kylskåp (2 ºC – 8 ºC). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

12.SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Det är välbetänkt att reservera tredje generationens cefalosporiner för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller som förväntas svara dåligt, på andra klasser av antimikrobika eller första generationens cefalosporiner. Användningen av läkemedlet ska baseras på resistensbestämning, och officiella och lokala antibiotikapolicies ska beaktas.

Vid behandling av sjukdomar i tandkött och periodontala vävnader är mekanisk och/eller kirurgisk behandling av veterinär en grundläggande förutsättning.

Säkerheten hos Convenia har inte fastställts vid dräktighet och laktation hos hundar och katter. Behandlade djur ska inte användas till avel på 12 veckor efter sista administreringen.

Säkerheten hos Convenia har inte studerats hos djur med svårt nedsatt njurfunktion.

Försiktighet ska iakttas hos patienter som tidigare har visat överkänslighetsreaktioner mot cefovecin, andra cefalosporiner eller penicilliner, eller mot andra läkemedel. Om en allergisk reaktion inträffar, ska inga fler administreringar av cefovecin ges, och lämplig behandling vid betalaktamöverkänslighet ska insättas. Vid allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner kan, om kliniskt indicerat, behandling med epinefrin och andra akutåtgärder behövas, inkluderande syrgas, intravenösa vätskor, intravenöst antihistamin, kortikosteroider och hantering av luftvägarna. Veterinärer ska vara medvetna om att de allergiska symtomen kan komma tillbaka efter avslutad symtomatisk behandling.

Samtidig användning av andra substanser med hög proteinbindningsgrad (t.ex. furosemid, ketokonazol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat)) kan konkurrera med cefovecins proteinbindning och därmed eventuellt ge biverkningar.

Upprepade behandlingar (åtta gånger) med 14 dagars mellanrum, med fem gånger högre dos än den rekommenderade, har tolererats väl hos unga hundar. Lätta och övergående svullnader observerades på injektionsstället efter den första och andra injektionen. En engångsinjektion med 22,5 gånger högre dos än den rekommenderade orsakade övergående ödem och obehag på injektionsstället.

Upprepade behandlingar (åtta gånger) med 14 dagars mellanrum, med fem gånger högre dos än den rekommenderade, har tolererats väl hos unga katter. En engångsinjektion med 22,5 gånger högre dos än den rekommenderade orsakade övergående ödem och obehag på injektionsstället.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur:

Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalering, intagande eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korskänslighet mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga:

Personer som vet att de är känsliga eller som har avråtts från att arbeta med sådana preparat ska undvika kontakt med denna produkt.

Iaktta försiktighet vid hantering av detta läkemedel och vidta alla rekommenderade försiktighetsåtgärder, för att undvika exponering.

Om du utvecklar symtom efter exponering, som t.ex. hudutslag, uppsök läkare och visa denna varningstext. Svullnader i ansiktet, läpparna eller ögonen, eller andningssvårigheter, är allvarligare symtom, som kräver brådskande läkarvård.

Om du vet att du är allergisk mot penicilliner eller cefalosporiner, undvik kontakt med kontaminerat avfall. Vid kontakt, tvätta huden med tvål och vatten.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Cefovecin är ett tredje generationens cefalosporin med bredspektrumeffekt mot grampositiva och gramnegativa bakterier. Det skiljer sig från andra cefalosporiner genom sin starka proteinbindning och långa verksamhetstid. Liksom med alla cefalosporiner, är cefovecins effekt en följd av hämningen av bakteriecellväggens syntes; cefovecin har bakteriedödande effekt.

Cefovecin visar in vitro effekt mot Staphylococcus pseudintermedius och Pasteurella multocida, som orsakar hudinfektioner hos hund och katt. Anaeroba bakterier, som t.ex. Bacteroides spp. och Fusobacterium spp., som samlats upp från bölder hos katt, har visat sig vara känsliga. Porphyromonas gingivalis och Prevotella intermedia, som samlats upp från periodontal sjukdom hos hund, har också visat sig vara känsliga. Dessutom visar cefovecin in vitro effekt mot Escherichia coli, som orsakar urinvägsinfektioner hos hund och katt.

Resistensen mot cefalosporiner är en följd av enzymatisk inaktivering (betalaktamasbildning) eller av andra mekanismer. Resistensen kan vara kromosomal eller plasmidkodad, och kan överföras om den är associerad med transposoner eller plasmider. Korsresistens med andra cefalosporiner och andra antibakteriella betalaktamer kan förekomma. Vid tillämpning av ett föreslaget gränsvärde på S

≤2 µg/ml upptäcktes ingen resistens mot cefovecin hos Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. och Porphyromonas spp. fältisolat. Vid tillämpning av ett föreslaget gränsvärde på I ≤4 µg/ml var cefovecinresistensen hos S. pseudintermedius och betahemolytiska Streptococci-isolat mindre än 0,02 % och hos Prevotella intermedia-isolat 3,4 %. Andelen cefovecinresistenta isolat hos E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. och Proteus spp. var 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % respektive 1,4 %.

Andelen cefovecinresistenta isolat hos koagulasnegativa Staphylococci spp. (t.ex. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) är 9,5 %. Pseudomonas spp., Enterococcus spp. och Bordetella bronchiseptica är till sin natur resistenta mot cefovecin.

Cefovecin har unika farmakokinetiska egenskaper med extremt långa elimineringshalveringstider hos både hund och katt.

Produkten tillhandahålls i enpack med antingen 5 ml eller 20 ml, innehållande en injektionsflaska med frystorkat pulver och en injektionsflaska med spädningsvätska. Den beredda produkten ger antingen

4 ml eller 10 ml lösning för injektion. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentarer